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2018年执业药师药学专业知识一新教材精讲:第四章

888真人赌博   2018-07-01   【

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文章摘要:2018年执业药师药学专业知识一新教材精讲:第四章,蔡志刚再次向记者还原了当时的场景。比利时军队不得不奋起抗击德军的入侵,双方展开了一场血战。贺词既平实质朴,饱含人民情怀,又催人奋进,激荡光荣与梦想,点燃了亿万人民在新时代奋发向前的激情。,我认为这就是两国去年双边关系取得的最大的成就。“作为北京人艺,我们有责任去做一些普及工作,让大家去熟悉经典,知道经典原来的样子。  截至目前,达马津友谊医院的胃镜室已接诊了100余名患者。。

  第四章 药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用

  考点13:灭菌制剂

  一、概述

  灭菌制剂和无菌制剂的分类:

  注射用制剂 ,如注射剂、输液、冻干粉针等;

  眼用制剂 ,如滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等;

  植入型制剂 ,如植入片等;

  创面用制剂 ,如溃疡、烧伤及外伤用溶液、凝胶、软膏剂和气雾剂等;

  手术用制剂 ,如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡 等。

  (X型题)灭菌与无菌制剂包括

  A、输液

  B、滴眼剂

  C、冲洗剂

  D、眼用膜剂

  E、植入微球

  【答案】 A、B、C、D、E

  灭菌制剂和无菌制剂的一般质量要求:

  ① 无菌;

  ② 无热原;

  ③ 可见异物和不溶性微粒,应符合药典规定;

  ④ 安全性高;

  ⑤ 渗透压应和血浆的渗透压相等或接近;

  ⑥ pH应和血液或组织的pH相等或相近;

  ⑦ 具有一定的稳定性;

  ⑧ 其降压物质需符合规定。

  二、注射剂

  (一)注射剂的分类和特点

  1、注射剂的分类

  注射液 (溶液型、乳状液型或混悬型):中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液。

  注射用无菌粉末

  注射用浓溶液

  2、注射剂的特点

  (1) 药效迅速、剂量准确、作用可靠。

  (2) 可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物

  (3) 可发挥局部定位作用。但注射给药不方便,注射时易引起疼痛。

  (4) 易发生交叉污染、安全性不及口服制剂。

  (5) 制造过程复杂,对生产的环境及设备要求高,生产费用较大,价格较高。

  (A型题)注射剂的优点不包括

  A、药效迅速、剂量准确、作用可靠

  B、适用于不宜口服的药物

  C、适用于不能口服给药的病人

  D、可迅速终止药物作用

  E、可以产生定向作用

  【答案】D

  3、注射剂的质量要求

  (1) pH:注射剂的pH应和血液pH相等或相近。一般控制在4~9的范围内。

  (2) 渗透压:对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

  (3) 稳定性

  (4) 安全性

  (5) 澄明:溶液型注射液应澄明,不得含有可见的异物或不溶性微粒。

  (6) 无菌:注射剂内不应含有任何活的微生物。

  (7) 无热原:注射剂内不应含热原,热原检查必须符合规定。

  (X型题)注射剂的质量要求包括

  A、无菌

  B、无热原

  C、融变时限

  D、澄明度

  E、渗透压

  【答案】A、B、D、E

  (二)注射剂的溶剂与附加剂

  1、制药用水

  (1) 纯化水:纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水,不含任何附加剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。

  (2) 注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水,是最常用的注射用溶剂。注射用水可作为注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的清洗溶剂。

  (3) 灭菌注射用水:为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得,不含任何添加剂。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

  (A型题)关于常用制药用水的错误表述是

  A、纯化水为原水经蒸馏、离子交换、反渗透等适宜方法制得的制药用水

  B、纯化水中不含有任何附加剂

  C、注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

  D、注射用水可用于注射用灭菌粉末的溶剂

  E、纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂

  【答案】 D

  (4) 注射用水的质量要求

  注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,除一般蒸馏水的检查项目如pH、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外,还必须通过细菌内毒素(热原)检查和微生物限度检查。

  2、注射用油

  大豆油、茶油、麻油等植物油

  质量要求:符合中国药典的相关规定

  3、其他注射用溶剂

  (1) 乙醇

  (2) 丙二醇(PG)

  (3) 聚乙二醇(PEG)

  (4) 甘油

  4、注射剂的附加剂

  ① 增溶剂、润湿剂或乳化剂:吐温、聚乙烯吡咯烷酮(聚维酮PVP)、卵磷脂、普朗尼克等

  ② 缓冲剂:醋酸,醋酸钠、枸橼酸,枸橼酸钠、乳酸、酒石酸、酒石酸钠。

  ③ 助悬剂:羧甲基纤维素、明胶

  ④ 鳌合剂:乙二胺四乙酸二钠(EDTA-2Na )

  ⑤ 抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠

  ⑥ 抑菌剂:三氯叔丁醇、尼泊金、硝酸苯汞、苯酚、甲酚、氯甲酚

  ⑦ 局麻剂:盐酸普鲁卡因、利多卡因

  ⑧ 渗透压调节剂:氯化钠、葡萄糖 、甘油

  ⑨ 稳定剂:肌酐、甘氨酸、烟酰胺、辛酸钠

  ⑩ 填充剂:乳糖、甘露醇、甘氨酸

  ⑪ 保护剂:乳糖、蔗糖、麦芽糖

  A、抑菌剂

  B、等渗调节剂

  C、抗氧剂

  D、润湿剂

  E、助悬剂

  下列注射剂附加剂的作用是

  1、聚山梨酯类

  2、甲基纤维素

  3、硫代硫酸钠

  4、氯化钠

  5、三氯叔丁醇

  【答案】D、E、C、B、A

  (三)热原

  组成:热原是微生物产生的一种内毒素,是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,脂多糖是内毒素的主要成分和致热中心,具有特别强的热原活性,大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。

  1、热原的性质

  (1) 水溶性

  (2) 不挥发性

  (3) 耐热性

  (4) 过滤性

  (5) 其他性质:热原能被强酸、强碱、强氧化剂如高锰酸钾、过氧化氢以及超声波破坏。热原在水溶液中带有电荷,也可被某些离子交换树脂所吸附。

  (A型题)关于热原性质的叙述错误的是

  A、可被高温破坏

  B、具有水溶性

  C、具有挥发性

  D、可被强酸、强碱破坏

  E、易被吸附

  【答案】 C

  2、热原的污染途径

  (1) 溶剂带入

  (2) 原辅料带入

  (3) 容器或用具带入

  (4) 制备过程带入

  (5) 使用过程带入

  3、热原的除去方法

 

  (1) 除去药液或溶剂中热原的方法:

  ① 吸附法;

  ② 离子交换法;

  ③ 凝胶滤过法;

  ④ 超滤法;

  ⑤ 反渗透法;

  ⑥ 其他方法:采用两次以上湿热灭菌法,888真人赌博:或适当提高灭菌温度和时间。微波

  (2) 除去容器或用具上热原的方法:

  ① 高温法;

  ② 酸碱法,

  (A型题)

  例:关于热原的性质叙述正确的有

  A、180℃3-4h可彻底破坏

  B、热原体积在1-5nm之间,可以被微孔滤膜截留

  C、热原能溶于水,超滤装置也不能将其除去

  D、活性炭可以吸附色素与杂质,但不能吸附热原

  E、通常注射剂的灭菌条件足以破坏热原

  【答案】 A

  (X型题)

  能用于玻璃器皿除去热原的方法有

  A、高温法

  B、酸碱法

  C、吸附法

  D、超滤法

  E、反渗透法

  【答案】A、B

  (四)溶解度与溶出速度

  1、影响溶解度的因素:

  ① 药物分子结构与溶剂:药物在溶剂中溶解是药物分子与溶剂分子间相互作用的结果,即根据“相似相溶”原则,若药物分子间的作用力大于药物分子与溶剂分子间作用,则药物溶解度小,反之,则溶解度大。

  ② 温度:温度对溶解度的影响取决于溶解过程是吸热过程还是放热过程。

  △Hf >0为吸热过程,溶解度随温度升高而升高;

  如果△Hf <0,为放热过程,溶解度随温度升高而降低。

  ③ 药物的晶型:结晶型药物因晶格排列不同可分为稳定型、亚稳定型、无定型。稳定型药物溶解度小,无定型药物溶解度大。 药物结晶过程中,因溶剂分子加入而使晶体的晶格发生改变,得到的结晶称溶剂化物,该现象称伪多晶现象。如果溶剂为水则称水化物。多数情况下,溶解度和溶出速度的顺序排列为:水合化物<无水物<有机溶剂化物。

  ④ 粒子大小:一般可溶性药物的溶解度与药物粒子大小无关;而对于难溶性药物,当药物粒子很小(≤0.1μm)时,药物溶解度随粒径减小而增加。

  ⑤ 加入第三种物质:助溶剂、增溶剂可以增加药物的溶解度,加入某些电解质可能因同离子效应而降低药物的溶解度,例如许多盐酸盐药物在0.9%氯化钠溶液中的溶解度比在水中低。

  (A型题)影响药物溶解度的因素不包括

  A、药物的极性

  B、溶剂

  C、温度

  D、药物的颜色

  E、药物的晶型

  【答案】 D

  影响溶解度的因素

  ① 药物分子结构与溶剂

  ② 温度

  ③ 药物的晶型

  ④ 粒子大小

  ⑤ 加入第三种物质

  2、增加药物溶解度的方法

  (1) 加入增溶剂:煤酚皂溶液

  (2) 加入助溶剂:

  (3) 制成盐类

  (4) 使用混合溶剂:混合溶剂是指能与水任意比例混合、与水分子能以氢键结合、能增加难溶性药物溶解度的溶剂。在混合溶剂中各溶剂在某一比例时,药物的溶解度比在各单纯溶剂中的溶解度大,而且出现极大值,这种现象称为潜溶,这种溶剂称为潜溶剂。如苯巴比妥在90%乙醇中溶解度最大。

  (5) 制成共晶

  (A型题)下述不能增加药物溶解度的方法是

  A、加入助溶剂

  B、加入非离子表面活性剂

  C、制成盐类

  D、应用潜溶剂

  E、加入助悬剂

  【答案】E

  3、溶出速度

  药物的溶出速度是指单位时间药物溶解进入溶液主体的量。固体药物的溶出速度主要受扩散控制,可用Noyes-Whitney方程表示:

  式中,dC/ dt为溶出速度,S为固体的表面积,Cs为溶质在溶出介质中的溶解度,C为t时间溶液中溶质的浓度,K为溶出速度常数。

  同一重量的固体药物,其粒径越小,表面积越大;对同样大小的固体药物,孔隙率越高,表面积越大;温度升高,大多数药物溶解度增大、扩散增强、黏度降低,溶出速度加快。少数药物则会随着温度的增加溶解度下降,溶出速度也会随之减慢。溶出介质的体积小,溶液中药物浓度高,溶出速度慢;反之则溶出速度快。

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